به گزارش خبرگزاری به گزارش میهن تجارت و به نقل از سازمان غذا و دارو، ندا کاظمی نیا گفت: در فرآیند تولید دارو، مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس ترین، زمان برترین و پرهزینه ترین مراحل محسوب می شود که لازمه آن است. در سراسر جهان برای اطمینان از اثربخشی و ایمنی محصولات دارویی. از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
وی افزود: مطالعات بالینی انسانی زیر نظر گروه مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره کل پزشکی عمومی عمدتاً شامل آزمایشات بالینی فرآورده های دارویی از جمله واکسن است. مونوکلونال آنتی بادی ها، فاکتورهای انعقادی، آنزیم ها، فرآورده های بافتی، سلولی و ژن درمانی و داروهای جدیدی که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند.
رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو گفت: این مطالعات انسانی پس از تکمیل و تایید مستندات کیفی و پیش بالینی فرآورده ها برای بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای تولید داخل آغاز می شود. .
کاظم نیا گفت: به منظور بررسی مشخصات ایمنی و اثربخشی برخی فرآورده های دارویی، انجام مطالعات بالینی انسانی قبل از ورود به بازار توسط شرکت های دارویی الزامی است که با نظارت اداره کل مطالعات بالینی اداره کل دارو و مواد کنترل شده انجام می شود. .
منبع : به گزارش میهن تجارت
